| 寧波亞川：印度合規專家團資深成員介紹 |
姓名：希滕德拉 H 潘迪特 性別：男 學歷：微生物-理學碩士, 工商管理文憑 目前居住地：孟買，印度 語言：英語，印地語，馬拉地語
潘迪特先生在制劑領域擁有超過40年的工作經驗，是經驗豐富的技術專家， FDA認可的微生物學家，以及創造性思想家。同時還是 IDMA技術小組委員會成員，新孟買市TMA質量圈的活躍成員。 潘迪特先生擁有優秀的溝通和表達能力，令人信服的銷售能力，良好的技術和管理能力。曾管理100多名員工的團隊。在公司內部開展了大量的cGMP技術研討會，并擁有對外培訓演講的豐富經歷。
一、工作經歷：
質量主管 技術服務和注冊事務 M/s M J Biopharm Pvt Ltd , Navi Mumbai –India 1997 to 2017 【注:目前已退休，2017年6月被該企業返聘為技術服務顧問和cGMP培訓導師】
QA&QC質量主管 M/s M J Pharmaceutical Limited (MJPL ) 1989 to 1997
車間微生物學家和研究員 M/s Symbioticls Ltd , Sarabhai Research Centre and Sarabhai Chemicals 1976 to 1989
曾在國際知名制藥巨頭企業Elli Lilly & Co USA & UK 接受專業的cGMP培訓；擁有42年多元化的經驗，涵蓋質量，生產和企業任職三方面； 在醫藥制劑制造行業中對產品和工藝進行了全面的接觸，現在是一名顧問導師。 20年質量主管經歷，涉及產品包括固體口服制劑、液體注射劑、干粉注射劑和生物技術注射劑； 9年QA和QC主管經歷，涉及產品包括片劑、膠囊、液體、懸液、藥膏和凍干注射劑； 13年微生物學家和藥物化學家經驗，曾在質量控制活動和診斷試劑發展研究中心工作。
美國，英國，德國，法國，波蘭，莫斯科，中國，哥斯達黎加，土耳其和越南等。
包括歐盟GMP，英國藥品和健康產品管理局，巴西國家衛生監督局(ANVISA)，哥倫比亞衛生部(INVIMA)和非洲其他國家的衛生部(MOH)。
針對cGMP體系/技術轉讓等程序進行過國家級和國際級的審計活動。
涉及所有劑型，包括液體注射劑，固體口服制劑，軟膏和面霜，利克，奧拉斯，干粉注射和凍干注射等。
曾在3個國家級公司和2個國際級制藥公司進行過質量管理體系建設。
擁有豐富的培訓經驗和上進努力的精神，在職業生涯中能夠為所有工作場所貢獻力量，也可以在代理處為公司提供服務。
二、擅長領域
按照ISO&GMP體系設計，改進，實施建立質量管理體系；通過管理、發布和檢索等途徑來控制系統、文檔和數據；協助辦理產品的注冊申報，DMF編寫，檔案歸檔，辦理許可證以及其他FDA相關事宜；從事過產品保質期、穩定性研究、冷鏈監測和供應鏈效率；監控工藝控制（IPQC，IPQA）。
根據當前的GMP規范（URS , DQ , FAT, DQ, IQ, OQ, PQ，RQ）進行各種設備和儀器的確認；培養基灌裝、工藝模擬、清洗驗證和工藝驗證；公用設施驗證/確認（水，空氣，HVAC，氣體）質量檢測和校驗；監控計量儀器的校驗和軟件驗證 (GAMP) 。
進行微生物極限測試（MLT），病原體檢測，無菌，內毒素（拉爾/BET）；環境監測（沉降盤、主動空氣取樣和個人監測）；執行過水系統驗證、化學和微生物水分析；參與過化學和微生物原料、包裝材料和成品的生產；監控食品加工和食品技術相關的微生物事宜。
監控所有劑型的生產和包裝活動；生產計劃、人力資源管理等文件監控和批處理。物料儲存、成品儲存和物料管理；協助新產品開發、試驗、配方和技術轉讓。
【譯者： Lyvia 寧波亞川 國際注冊部】 |
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