| 中國還是印度?誰是原料藥第一大國? |
中國還是印度?誰是原料藥第一大國? 在制藥業，如果需要評價一國在制藥業上的競爭力，是一件非常復雜的事情。畢竟，研究學者和證券分析師參考了各種指標，持有各種不同的標準，得出的結論也是五花八門。對此問題，如果打算不求甚解，只談一個大概，那么就兩個指標有意義，一個是該國國內的消費市場有多大；該國醫藥產品出口規模有多大。這兩個指標很容易一目了然，比如，自從十二五新醫改以來，政策的拉動以及政府的投入，使得中國超越日本，成為了世界第二大醫藥產品消費市場。 那么出口呢？最近一條消息引起了大家的注意，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在7月12日舉行的2017年發展中國家藥品質量管理研討班開班儀式上說，經過多年的發展，中國已成為全球第二大醫藥消費市場、第一大原料藥出口國。 當天吳湞局長還有分享了很多的數據，比如中國現有近5000家原料和制劑企業，醫藥制造業年度主營業務收入超過2.5萬億元人民幣，其中有近50家制劑企業通過歐美的認證或檢查，醫藥制造品出口額超過135億美元。 然而如果談到原料藥，總有一個國家各種不服，那就是最近印度。其實“龍象之爭”真的沒有經濟學上的意義，畢竟中國GDP五倍于印度，但是，在制藥領域，無論是原料藥和制劑，中國長期處于追趕者的地位。 曾幾何時，印度計劃在2015年全面碾壓中國。2015年7月5日，印度商務部稱，2015年印度藥物出口以總額125.4億美元(約合838.4億人民幣)領先中國，平均增長率達7.55%。印度在國際重要市場例如美國、非洲及歐盟都領先于中國。 先天不足，印度注定不如中國 中國、印度能在世界原料藥市場上能夠突飛猛進，某種程度上也是沾了金融危機的光，自金融危機以來，以輝瑞為代表的國際醫藥巨頭進行戰略大調整，開始逐步退出部分原料藥生產，使原料藥的市場份額進一步向中國、印度等國逐步轉移。 相比之下，由于印度炎熱的氣候，很多發酵類的原料藥產品，其生產成本遠遠高于中國，以皮質激素類原料藥為例，其主要原材料皂素提取自黃姜，由于印度不能種植黃姜，同時氣候條件不利于發酵，用于皮質激素原料藥生產的原材料皂素和一些關鍵中間體需要從中國進口。 使得印度原料藥生產廠家仍然依賴于從中國進口中間體生產制劑，一個關鍵的原因就是印度嚴格的環保法律。中間體的生產需要產生大規模的化學活動，而這與印度現行的環境準則相抵觸。盡管中印兩國在原料藥領域里展開了激烈的競爭，但在目前階段，印度將近60%～70%的中間體需求不得不依賴中國。 印度業內人士提出，增加印度國內的中間體生產將有助于降低制劑的生產成本。盡管原料藥行業不斷地在向政府提出請愿，但政府并沒有采取具體的行動來支持這一行業。 印度制藥業人士認為，制定獎勵、補貼措施或者建立公共的廢棄物處理設施有助于將生產能力在現有的基礎上擴大50%。 與印度制藥公司相比，中國藥企在這一領域的優勢主要體現在成本、生產工藝和研發等方面。尤其是原料藥的研發，中國研發人員往往用的時間短，質量好。 此外，中國的化工資源要比印度豐富，中國是化學中間體的出口大國，這點印度無法比擬；而中國的氣候和環境也更適合于化學藥的生產，在化學藥的生產步驟中，最關鍵的是發酵和合成，這兩個工藝不適合在太悶熱和潮濕的地方進行；但中國的人工等制造成本與印度相當，雙方沒有太大差距。 印度本國原料藥企業多次利用中國的“非市場經濟”國地位，利用反傾銷法律打擊中國制藥企業，而由于印度制劑出口企業需要中國原料藥才能保持競爭力，因此，很多訴訟最終只會不了了之。 印度擔心中國掌握原料藥定價權 自從印度總理莫迪上臺以后，一直推行針對中國商品的不友好政策，在制藥業領域，也是如此。今年4月，作為印度總理莫迪力推的“印度制造”運動的一部分，印度政府推出了用于推動本土就業，降低大宗原料藥和基本藥物的成本的政策。 與中國不同，印度在醫藥電商或價格市場化上考慮得更慢些，印度藥品監管部門的部長Ananth Kumar指出，在過去10個月中已經有350個清單外藥物的價格得到控制，以及其他用于降低費用的計劃已經準備好了。 另外，印度政府計劃大力發展名為Jan Aushadhi的藥房，以銷售常用的救命藥物。 根據彭博社的報道，莫迪上任的第一年，印度化工和化肥部基于委員會對原料藥制造業的調查，提出新的制造業政策建議。 這些建議當中包括成立新的原料藥監管部門，恢復包括Hindustan Antibiotics在內的國有企業的可能性，使政策快速向出口傾斜。 今年早些時候，化工和化肥部告訴印度議會，印度已經有12種國家基本藥物清單上的藥品依賴于中國進口的原料藥，而且，中國已經開始在印度傾銷其原料藥。[1] 《印度時報》28日刊登一組數據，過去4個財政年度，印度從中國共進口了價值3818億盧比(約合人民幣387億元)的散裝藥和原料藥，大多數被用于制造基本藥物。印度國家安全事務顧問阿吉特-多瓦爾在去年底就曾因印度藥業過度依賴中國提出了警告。 有意思的是，印度網友不解“為啥中國的原料藥這么便宜？印度你快長點心，別到時候打起來我們都沒藥吃……” 印度藥業主管部門向政府所提交的報告顯示，印度的12種關鍵藥物非常依賴從中國進口藥品，“近八到九成的關鍵藥品的進口來自中國，這是出于經濟成本方面的考慮。”12種關鍵藥物包括撲熱息痛、二甲雙胍、雷尼替丁、阿莫西林、環丙沙星、頭孢克肟、乙酰水楊酸、抗壞血酸、氧氟沙星、布洛芬、甲硝噠唑、氨芐西林，其中8種藥品被世衛組織列為基本藥物。 印度目前正就此制定相關政策，盡量減少在原料藥物上對中國的依賴。當地專家建議印度應當研究中國的模式，鼓勵本地廠商。研究中國如何能夠以比印度和其它國家更低的價格出產藥品是非常重要的。 對此，有“高瞻遠矚”的印度網友表示擔心，“萬一哪天兩國打起來，我們是不是要面臨沒有藥品的尷尬局面。”[2] 對于占領印度原料藥市場，中國醫藥行業人士卻不這么看，他們認為，中國制藥企業就應該學習和借鑒印度制藥業的成功經驗，爭取讓更多的中國制劑走出國門，進入國際主流市場。這樣不僅能夠獲取較高的經濟回報，而且能減少生產原料藥所造成的環境污染。 后記 印度制藥業出口取得成功，相當一部分應歸結于我國對印度原料藥的大量出口。近年來，印度已取代日本成為我國原料藥的最大買家之一。印度大量采購我國生產的青霉素G鉀鹽、7－ACA、硫氰酸紅霉素等大宗產品，運回國內后再加工成制劑或其它產品出口獲取暴利，而我國企業則淪為印度的“原料藥附庸國”。 雖然印度在出口醫藥產品總金額上尚無法與我國相比，但在出口制劑或原料藥的利潤率方面我國企業則不如印度。印度制藥企業手里擁有的各種證書數量遠遠超過中國企業，這也使中國藥企走上“向印度等國大量出口原料藥”之路。 印度藥品國際注冊 EDMF、USDMF、 DMF(CTD格式)文件編制 歐盟COS、美國FDA認證、GMP現場審計、WHO認證 藥品國際注冊法規培訓咨詢
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